首页 > 媒体宣传 > 媒体宣传 > 内容

药品信息化追溯体系2022年基本全覆盖

发布时间:2018/9/12 0:00:00来源:新闻

近日,为进一步推进药品追溯体系建设,建立来源可查、去向可追的药品信息化追溯体系,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》。拟于2022年基本完成药品信息化追溯体系全覆盖,药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。《意见》不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。

国家药监局指出,建成药品信息追溯体系将囊括药品生产、流通和使用等各环节,实现药品信息化追溯信息可自主查验。

药品零售和使用单位在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并在药品验收时进行核对;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。同时,鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯信息查询服务。

药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓励第三方按照合规合理方式,利用药品追溯数据,为社会服务。鼓励行业协会与持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制,建立药品追溯工作市场化长效机制。

在数据安全方面,药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。药品追溯各干系方应妥善保管药品追溯信息,明确保管人员职责,防止发生信息损毁、灭失等问题。追溯系统运营者应确保系统用户数据的隐私及安全。

2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。

《意见》指出,建立药品信息化追溯体系,应遵循以下基本原则:持有人、药品经营使用单位各负其责。持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任,经营企业和使用单位积极配合持有人,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。此外,药品监督管理部门根据有关法规与技术标准进行监督。(记者 张小妹)